Em 25 de janeiro de 2010, o
FDA-Food and Drug Administration, órgão regulador de
medicamentos dos Estados Unidos, anunciou que o medicamento
sibutramina não deve ser prescrito para pacientes com história
de doenças cardiovasculares tais como infarto, angina,
arritmias, AVC, insuficiência cardíaca ou na presença de
hipertensão descontrolada.
Esta medida se baseou nos dados iniciais do estudo SCOUT
- Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial que envolveu mais de
10.000 pacientes obesos, acima de 55 anos com diabetes, história de cardiopatia ou
outros fatores de risco cardiovascular por um período de seis
anos. O objetivo era avaliar os efeitos da sibutramina neste
perfil de pacientes. A ocorrência de eventos graves como
infarto, AVC, parada cardíaca e morte no grupo de pacientes em
uso de placebo (cápsulas sem medicamento) foi de 10% enquanto no
grupo que usava sibutramina foi de 11,4%. Embora pareça uma
diferença pequena, ela é considerada estatisticamente
significativa. Esta diferença foi relevante apenas em pacientes
com história de doenças cardiovasculares. Os resultados
definitivos do estudo SCOUT serão publicados em março de 2010
quando o FDA irá reavaliar a necessiade de recomendações
adicionais.
Diante destes mesmos dados, a Agencia Européia de
Medicamentos (EMEA) interpretou que os "riscos da
sibutramina não compensam seus benefícios" e divulgou nota
recomendando a suspensão temporária da comercialização do medicamento
na Europa.
Em 27 de janeiro de 2010, a ANVISA, órgão
governamental de controle de medicamentos no Brasil, afirmou
que não
irá suspender
a medicação e divulgou alerta
aos médicos sobre as novas contraindicações: pacientes
com história de cardiopatia e pacientes
diabéticos
tipo 2 com outros fatores de risco cardiovasculares.
A sibutramina é comercializada há 12 anos no Brasil e
atualmente é o medicamento mais prescrito por especialistas como
coadjuvante no tratamento do excesso de peso e obesidade.
Comentário do especialista
Dr. Geraldo Santana –
Médico endocrinologista
Diretor do Instituto
Mineiro de Endocrinologia
Diante
das evidências apresentadas pelo estudo SCOUT, as recomendações
do FDA são justificáveis e importantes para orientação dos
profissionais, porém considero precipitada a decisão da EMEA em
propor a suspensão da medicação na Europa. Os dados do estudo
SCOUT são bem claros ao apontar um aumento do risco em um grupo
específico, ou seja, apenas naqueles pacientes em uso de
sibutramina e história de doenças cardiovasculares. Os pacientes
estudados no SCOUT tinham um perfil selecionado especialmente
para a finalidade do estudo cujos resultados devem ser
interpretados para aquele grupo de pacientes. Portanto, não
deveriam ser extrapolados para a população em geral ao ponto
extremo de se propor a suspensão do medicamento.
O posicionamento da ANVISA me pareceu
bem mais sensato do que a da Agência Européia mas não
deixa de surpreender ao incluir o grupo de diabéticos, que nos resultados
preliminares do estudo SCOUT não demosntraram maior incidência
de adventos graves com o uso da sibutramina. A medida é compreensível
considerando a polêmica envolvendo a medicação, mas é importante
lembrar que uma das principais estratégias para o paciente diabético
tipo 2 é o controle do peso, onde a sibutramina está entre
as poucas alternativas de tratamento disponíveis.
Diversos
estudos já demonstraram a segurança e os benefícios da
sibutramina quando usada conforme as indicações, associada a
mudanças de estilo de vida e sob acompanhamento médico. Além do
grande número de estudos em diferentes perfis de pacientes, a
medicação está disponível há mais de uma década e também tem se
mostrado segura na prática clínica.
De acordo com estas novas diretrizes, pacientes
em uso de sibutramina e com passado de doenças cardiovasculares (ex:
infarto, arritmias, angina, derrame, insuficiência cardíaca ) ou
com a pressão arterial fora de controle devem conversar com seus
médicos para avaliarem as alternativas de tratamento.
Mesmo em pacientes que não preencham os critérios das novas
contraindicações, os médicos devem monitorar
regularmente seus pacientes em uso de sibutramina e considerar
a interrupção
da medicação
se houver alteração persistente de pressão arterial ou do ritmo cardíaco.
